FDA顾问小组支持限制睾酮替代药物的采用

已对，英美两国FDA一个法律顾问团队得出结论，雄激素替代用药确实运用于损害未成年睾丸功能的特定保健状况。FDA未义务遵循其法律顾问团队的意见，但通常会这要好好。该团队还建言，生物科技子公司并不需要来进行额外深入研究，以赞赏它们运用于病人岁数持续性雄激素疾病商品的肠胃危险性。

较差雄激素在广告宣传中会被说明了为“Low T”，即使如此十年来“Low T”药已经猛涨，这主要由与岁数下降特别的较差雄激素程度中会年未成年对这类药的应用于增加诱发。较差雄激素症状以外减退、肌肉质量下降、疲劳及癫痫。

法律顾问团队以20比1的选举结果支持限制这类用药运用于患有医学特别睾丸激素过较差的症状，如遗传疾病或。这种限制如果实施的话，将意味着生物科技子公司不能销售或邮购它们的商品运用于岁数持续性较差雄激素疾病，但将强制精神科ID外应用于这类商品。

该法律顾问团队的十四名新成员选举支持来进行额外的深入研究，用以赞赏岁数特别的较差雄激素疾病症状与应用于这款用药特别的潜在肠胃危险性。四位团队新成员建言来进行肠胃深入研究，但不分应用于一些人。一位新成员选举谴责来进行这样的深入研究。大多数团队新成员问到，确实来进行大规模的随机对照安全性深入研究，以赞赏这类用药安全性及必要性。

现今，雄激素病人用药的市场需求以外毛发淡褐色、短效服用和全局凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场需求的主导商品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它商品有Auxilium生物科技的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA法律顾问团队认为私人持有的Clarus病人子公司早就合作开发的商品Rextoro如果获得核准的话，将成是首款本品病人用药，它对现有病人用药将不具备挑战意义。

在对已对发布数据集的全面性审议中会，FDA审评人员问到，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据集来进行陈述的独立量化发现，这款用药并未它可能表现的那样必要。

药数量下降

2013年，230万未成年应用于过雄激素药，而2010年时只有130万未成年应用于过，据FDA并称。应用于雄激素用药的症状70%在40岁至64岁密切关系。据FDA的一项量化，21%的雄激素用药应用于症状在病人早先或病人后曾未对他们的雄激素浓度来进行样品，FDA对此问到“担忧”。

今年2月份，消费者政府机构组织Public Citizen向FDA抗议立即对这类用药去除一项黑框发信，发信这类用药与心脏危险性有关。FDA对这一抗议予以拒绝，问到它仍在赞赏这类用药的潜在肠胃危险性。大多数症状并称，这时候去除黑框发信不合适，因为未充足的数据集来赞赏危险性程度。

有些人建言在ID中会去除非常温和的语言，发信FDA早就探险这类用药是否有心脏危险性，但现今为止证据尚不确定。艾伯维争论中会并称，雄激素替代病人用药与肠胃问题密切关系未推论证据，但问到更加多信息将是有用的，生物科技子公司愿意对用药ID的变更加来进行讨论。

查看信源定址

编辑： fuchengyi